La EN 14079 nasce da una monografia di farmacopea
La EN 14079 è la norma europea che fissa requisiti prestazionali e metodi di prova per la garza di cotone assorbente e per la garza di cotone e viscosa assorbente. Porta la data di aprile 2003, è stata approvata dal CEN il 21 febbraio dello stesso anno ed è opera del comitato tecnico CEN/TC 205, dedicato ai dispositivi medici non attivi. In Italia è recepita come UNI EN 14079:2004, in vigore, versione ufficiale in lingua inglese. Dal campo di applicazione restano fuori le garze impregnate con una sostanza farmaceutica.
La premessa della norma dichiara una cosa che raramente si legge in un documento normativo. Garza di cotone assorbente e garze in nastro erano descritte nella Farmacopea Europea; con l’arrivo della direttiva sui dispositivi medici quelle monografie ne sono state tolte, e questo testo, ammette il comitato, è una semplice riformattazione delle monografie. La stessa premessa aggiunge che il documento non descrive lo stato dell’arte e sarà rivisto subito dopo la pubblicazione. Vale la pena tenerlo presente quando la sigla compare su una scheda tecnica.
Che cosa è una garza secondo la EN 14079
La definizione è puntuale e vale la pena leggerla per intero. La garza di cotone assorbente è un tessuto di cotone ad armatura tela, sbiancato fino a un buon bianco e purificato, bianco e praticamente inodore, che non contiene più di lievi tracce di foglia, di tegumento del seme o di altre impurità, e ragionevolmente privo di difetti di tessitura.
I prodotti definiti sono tre. La garza di cotone assorbente; la garza in nastro di cotone assorbente, fornita in nastri continui di varie larghezze con cimose ferme; e la garza in nastro di cotone e viscosa assorbente, che ha fili di cotone nell’ordito e fili di viscosa nella trama, o fili misti. In tutti e tre i casi il filato viene purificato, sbiancato e reso assorbente prima oppure dopo la tessitura. Quella parola, assorbente, non è pleonastica: la fibra di cotone grezza è idrorepellente per via della cuticola cerosa che la riveste, e diventa idrofila solo quando quella cuticola viene eliminata.
Il numero dei fili: da dove viene il 17
Le garze si vendono per tipo, e il tipo è un numero: 12, 13, 17, 20, 22, 24. La norma dice che cosa quel numero significa, ed è il dato che le schede riportano senza spiegarlo. È il numero di fili per centimetro quadrato, cioè la somma dei fili di ordito e di quelli di trama.
Il tipo 17 vuole 100 fili per 100 millimetri in ordito, con tolleranza di 5, e 70 in trama, con tolleranza di 4: dieci più sette fa diciassette. Il tipo 20 è 12 più 8, il tipo 22 è 12 più 10. Sul 24 la norma distingue due varianti che arrivano allo stesso numero per strade diverse, 12 più 12 e 14 più 10, e per questo le chiama 24 a e 24 b.
Per ogni tipo la tabella fissa anche la massa minima al metro quadrato, che sale da 13,0 grammi del tipo 12 a 32,0 del tipo 24, e il carico di rottura minimo in newton su una striscia larga 50 millimetri, contato separatamente per ordito e trama: per il tipo 17 sono 50 newton in ordito e 30 in trama. Conteggio dei fili e massa si misurano a 20 gradi con tolleranza di 2 e al 65 per cento di umidità relativa con tolleranza di 5, dopo aver lasciato il campione in quell’atmosfera almeno ventiquattro ore, perché il cotone scambia acqua con l’aria e senza quel vincolo i due numeri non sarebbero confrontabili.
L’assorbenza si misura a cronometro
Qui la norma smentisce l’attesa. L’assorbenza della garza non è espressa in grammi di liquido per grammo di prodotto: è un tempo di affondamento.
La prova si svolge così. Si riempie un becher di diametro compreso fra 110 e 120 millimetri con acqua a 20 gradi, con tolleranza di 2, fino a una profondità di 100 millimetri con tolleranza di 10. Con una pinza si piega quattro volte un pezzo di garza del peso di circa un grammo, ottenendo sedici strati, se ne liscia la superficie e la si lascia cadere leggermente sul pelo dell’acqua. Con un cronometro si misura quanto impiega a scendere sotto la superficie. La media di tre prove non deve superare i dieci secondi.
I limiti chimici della EN 14079
Un blocco di requisiti riguarda ciò che sulla garza non deve restare, ed è l’eredità più visibile della monografia di farmacopea. Le sostanze solubili in etere, cioè grassi e cere residui, non devono superare lo 0,50 per cento; le sostanze solubili in acqua nemmeno; la perdita all’essiccamento non deve superare l’8,0 per cento. Le ceneri solfatate hanno una tabella a sé, dallo 0,40 per cento della garza di cotone assorbente all’1,20 per cento della garza in nastro di cotone e viscosa opaca.
Altri controlli cercano tracce di lavorazione. Agitando la soluzione di prova, l’altezza della schiuma sopra il liquido dopo trecento secondi non deve superare i due millimetri, e sarebbe il segno di un tensioattivo rimasto. La prova allo iodio non deve dare colore blu, violetto, rossastro o brunastro, e cercherebbe amido e destrina usati come apprettanti. Le prove di acidità e alcalinità non devono virare al rosa. Sotto ultravioletto a 365 nanometri il campione deve mostrare solo una debole fluorescenza bruno violetta e qualche particella gialla: una fluorescenza blu intensa segnalerebbe uno sbiancante ottico.
L’identificazione delle fibre si fa al microscopio e con reattivi. La fibra di cotone deve apparire piatta e nastriforme, con le estremità ingrossate e un lume di forma irregolare; la viscosa increspata, di larghezza uniforme, con molte righe longitudinali distribuite in modo diseguale e una sezione all’incirca circolare o ellittica. Un’ulteriore prova distingue la viscosa opaca da quella lucida per il colore giallo arancio che il residuo assume, e dipende dal biossido di titanio presente nella prima.
Che cosa la EN 14079 non copre
La norma non contiene alcun riferimento normativo: tutto ciò che le serve, reattivi e soluzioni di riferimento compresi, sta nelle sue appendici. Prescrive però che tutte le prove si eseguano sul materiale nella sua forma finale, sterile o non sterile che sia: la sterilità è un’altra faccenda, che dipende dal processo e dalla sua convalida, non da queste tabelle.
Restano fuori dal testo le garze in tessuto non tessuto, che non hanno né ordito né trama e quindi non possono avere un conteggio dei fili. Restano fuori le garze impregnate di un principio farmaceutico, esclusa esplicitamente dal campo di applicazione. E la norma descrive il tessuto, non gli inserti radiopachi che alcuni prodotti aggiungono sotto forma di filo al solfato di bario.
Un’ultima cautela riguarda il contesto legislativo. Il testo dichiara di sostenere i requisiti essenziali dell’allegato I della direttiva sui dispositivi medici del 1993, che nel frattempo è stata sostituita dal regolamento europeo del 2017: la norma tecnica è rimasta quella, la cornice attorno a lei no.
