Molti usi, un solo malato
Un dispositivo monopaziente è destinato dal fabbricante a essere riutilizzato più volte su un singolo paziente. La formula che le norme di etichettatura usano è single patient multiple use, e le due metà vanno lette insieme: molti impieghi, un solo malato. Finito l’uso su quella persona, il dispositivo non passa a un’altra.
La norma che lo definisce è la ISO 15223-1:2021, quella dei simboli che il fabbricante applica sull’etichetta, e vi aggiunge una nota che pesa: un dispositivo monopaziente può richiedere un trattamento fra un impiego e l’altro. Non è quindi un oggetto che si riusa così com’è, ma uno che si riusa alle condizioni scritte da chi lo ha immesso in commercio.
La definizione non nasce nella norma sui simboli: viene da quella sull’informazione fornita dal fabbricante, da cui la ISO 15223-1 la riprende, e porta con sé una precisazione che chiarisce come si contano gli usi. Per un dispositivo impiantabile la durata di un singolo uso va dall’impianto all’espianto. Un uso, cioè, non è una manovra ma un episodio d’impiego, ed è il fabbricante a definirne i confini.
Monopaziente e monouso non sono sinonimi
Il monouso sta su un’altra casella. La stessa ISO 15223-1 lo definisce come il dispositivo destinato dal fabbricante a essere impiegato su un singolo paziente o campione nel corso di una singola procedura e poi eliminato, e precisa che non è previsto venga ritrattato e usato di nuovo. Il regolamento europeo sui dispositivi medici dice lo stesso in una riga: dispositivo monouso è quello destinato a essere utilizzato su un solo individuo nel corso di una singola procedura.
Le caselle sono dunque tre. Monouso: una procedura, un paziente, poi si elimina. Monopaziente: più procedure, un paziente, poi si elimina. Riutilizzabile: più pazienti, con un ricondizionamento validato fra l’uno e l’altro. Il numero di malati e il numero di procedure sono due variabili distinte, e il linguaggio comune le sovrappone di continuo.
Il simbolo monopaziente sull’etichetta
Sulle confezioni le due condizioni hanno simboli diversi. Il divieto di riuso è il simbolo 5.4.2 della ISO 15223-1, registrato come ISO 7000-1051, e indica un dispositivo destinato a un solo impiego; la norma annota che sinonimi di do not re-use sono single use e use only once. L’uso su un solo malato è invece il simbolo 5.4.12, registrato come ISO 7000-3706, e indica un dispositivo che può essere usato più volte, in più procedure, su un solo paziente.
La stessa norma avverte di un equivoco frequente: il cerchio barrato è il simbolo generale di divieto e va letto come non fare, ma viene impiegato fuori contesto, per esempio col senso di non contiene, e dal fraintendimento possono nascere pericoli. Sul versante regolatorio il regolamento europeo pretende che, se il dispositivo è monouso, la cosa sia indicata, e che l’indicazione del fabbricante sia coerente in tutta l’Unione.
Il trattamento fra un uso e l’altro di un monopaziente
Per i dispositivi che si riusano il regolamento chiede al fabbricante di scrivere nelle istruzioni per l’uso i processi che il riuso richiede: pulizia, disinfezione, confezionamento e, dove serve, il metodo validato di risterilizzazione, riferito allo Stato in cui il dispositivo è immesso in commercio. Chiede inoltre di indicare quando il dispositivo non va più riusato, per esempio con il numero massimo di riusi ammessi o con i segni di degrado del materiale.
È lì che la qualifica diventa operativa. Non è un’etichetta di categoria ma un perimetro: dentro quel perimetro il fabbricante ha verificato che il dispositivo regga i cicli previsti e ha scritto come condurli, fuori non ci sono verifiche a cui appoggiarsi.
Riusare un monouso: che cosa dice il regolamento
Il caso opposto, cioè riportare in uso un dispositivo nato monouso, ha un articolo dedicato. Il ricondizionamento, definito dal regolamento come il processo eseguito su un dispositivo usato per renderne sicuro il riutilizzo, con pulizia, disinfezione, sterilizzazione, collaudo e ripristino della sicurezza tecnica e funzionale, insieme all’ulteriore utilizzo può avvenire soltanto dove la legislazione nazionale lo permette e alle condizioni dell’articolo 17. Chi ricondiziona è considerato fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi che il regolamento pone in capo ai fabbricanti; per l’applicazione dell’articolo sono state adottate specifiche comuni.
La legislazione nazionale, appunto. L’elenco tenuto dalla Commissione europea divide gli Stati in due gruppi, e l’Italia sta fra quelli che non autorizzano il ricondizionamento dei dispositivi monouso sul proprio territorio. È la ragione per cui, in un reparto italiano, la differenza fra monouso e monopaziente non è una sfumatura lessicale ma il confine di ciò che si può fare.
Una parola che il regolamento non definisce
Vale la pena chiudere su un punto che sfugge quasi sempre. Monouso e ricondizionamento sono termini definiti dal regolamento europeo; monopaziente no. Il regolamento non lo nomina: la definizione arriva dalle norme tecniche sull’informazione fornita dal fabbricante, che è dove il termine è nato e dove continua a vivere.
Ne segue che si tratta di una destinazione d’uso dichiarata, non di una classe regolatoria. Due dispositivi simili nell’aspetto possono portare l’uno il simbolo del divieto di riuso e l’altro quello dell’uso su un solo paziente, e la differenza sta nelle prove che il fabbricante ha condotto e nelle istruzioni che ha scritto, non nella forma dell’oggetto.
Ne discende che due varianti dello stesso articolo possono coesistere sul mercato, una dichiarata monouso e una dichiarata monopaziente, senza che nulla nell’aspetto le distingua. La dicitura stampata sull’etichetta pesa quindi più di qualunque somiglianza con un pezzo già visto: è la dichiarazione a fissare il perimetro, e il perimetro è ciò che vincola chi quel pezzo lo maneggia.
