L’EDQM, chi scrive la Farmacopea Europea
La Farmacopea Europea, abbreviata in Ph. Eur., è la raccolta di testi ufficiali che fissa le specifiche di qualità dei medicinali, delle materie prime impiegate per produrli e degli intermedi di sintesi. La elabora e la pubblica l’EDQM, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria, con sede a Strasburgo.
L’EDQM non è un organo dell’Unione europea: è una direzione e un accordo parziale del Consiglio d’Europa, organizzazione distinta e più ampia, e ha alle spalle la stessa data del 1964. Accanto alla farmacopea svolge compiti che ne fanno un’infrastruttura tecnica e non solo un editore: produce e distribuisce le sostanze di riferimento senza le quali i saggi descritti non sarebbero eseguibili; rilascia dal 1992, su base volontaria, i certificati di idoneità alle monografie che un produttore di principi attivi può presentare alle autorità; coordina la rete dei laboratori pubblici indipendenti che controllano a campione i medicinali in commercio; elabora standard per la trasfusione di sangue e per il trapianto di organi e tessuti.
La Convenzione del 1964
Il fondamento giuridico è un trattato. La Convenzione sull’elaborazione di una Farmacopea europea fu predisposta dal Consiglio d’Europa e aperta alla firma a Strasburgo il 22 luglio 1964, con lo scopo di armonizzare le specifiche delle sostanze medicinali di interesse generale. Nel 1994 un protocollo ne ha ritoccato il testo, e per quella via anche l’Unione europea ha potuto entrarvi, affiancandosi come soggetto autonomo agli Stati che avevano già firmato.
Chi aderisce assume un obbligo preciso: le monografie diventano norme ufficiali applicabili nel proprio territorio. Attorno alle parti contraenti sta una cerchia di osservatori, altri Stati europei ed extraeuropei e organizzazioni internazionali fra cui l’Organizzazione mondiale della sanità, che seguono i lavori senza il vincolo del trattato. I testi li adotta la Commissione della Farmacopea, formata dalle delegazioni delle parti contraenti e assistita da gruppi di esperti.
Monografie, capitoli generali e sostanze di riferimento
Il corpo del testo è organizzato su livelli che si richiamano a vicenda. Al primo stanno le monografie individuali, ciascuna dedicata a una sostanza o a una preparazione e costruita su uno schema fisso che va dal nome fino alle condizioni di conservazione. Al secondo le monografie generali, che non guardano un singolo prodotto ma un’intera classe o una forma farmaceutica. Al terzo i capitoli generali, che non descrivono materia ma procedura: come si esegue un’analisi, come si prova un materiale destinato a un contenitore, che cosa vale in via generale per tutti i testi.
Il meccanismo che tiene insieme i livelli è il rinvio. Una monografia non ripete la procedura di una cromatografia: nomina il capitolo generale che la descrive, e quel capitolo vale per tutte le monografie che lo citano. Ne discende che una modifica a un capitolo generale ricade su decine di monografie senza che nessuna venga riscritta, ed è il motivo per cui una citazione utile riporta sempre il numero e l’edizione. Sullo stesso piano stanno le sostanze di riferimento: un saggio descritto nel capitolo generale si esegue confrontando il campione con un materiale certificato, e senza quel materiale la monografia resta lettera.
Che valore legale ha la Farmacopea Europea
Il carattere vincolante dei testi, per i medicinali, arriva dal diritto dell’Unione. Le due direttive del 2001, la 2001/83/CE sul versante umano e la 2001/82/CE su quello veterinario, pretendono la conformità alla Ph. Eur. dentro il dossier che accompagna una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Chi produce deve dimostrarla, e chi esamina la verifica con i metodi che i capitoli generali descrivono.
In Italia il passaggio è formale e datato. I testi diventano efficaci sul territorio nazionale con un decreto del Ministero della Salute, adottato sulla base dell’articolo 123 del Testo unico delle leggi sanitarie del 1934. Il decreto rende efficaci i testi nelle due lingue in cui l’EDQM li pubblica, l’inglese e il francese, e non una traduzione italiana: chi lavora sul testo lavora sull’originale.
Le date sono precise e vanno lette in coppia. Il supplemento 12.1 è efficace dal 1 gennaio 2026 per effetto del decreto del 26 gennaio 2026, pubblicato in Gazzetta Ufficiale numero 54 del 6 marzo 2026, che con la stessa firma ha soppresso tre capitoli generali, quelli su sostanze ipotensive, istamina e pirogeni, e ha escluso quei testi dall’obbligo di detenzione in farmacia previsto dallo stesso articolo 123. Il supplemento 12.2 è efficace dal 1 aprile 2026. La data del decreto è quindi successiva alla data da cui i testi valgono, e le due non vanno confuse.
Dodicesima edizione: solo online e tre fascicoli l’anno
La dodicesima edizione ha cambiato due cose insieme, il supporto e il calendario. Il volume stampato è sparito e resta la sola consultazione elettronica. Il ritmo, che prima prevedeva un’edizione ogni tre anni accompagnata da otto aggiornamenti intermedi, si è fatto annuale: tre fascicoli per anno, numerati 12.1, 12.2 e 12.3, ognuno dei quali raccoglie i testi adottati nel frattempo e diventa applicabile in ordine a gennaio, ad aprile e a luglio.
Il cambiamento non è editoriale soltanto. Un ciclo più breve significa che il riferimento a una monografia invecchia più in fretta, e che la dicitura conforme alla Farmacopea Europea su un documento di accompagnamento vale davvero solo se accompagnata dal numero di monografia e dall’edizione a cui si riferisce.
Farmacopea Europea, EMA e controlli sul mercato
Alla domanda su chi controlli i farmaci in Europa la risposta non è questa raccolta. La Farmacopea Europea è un insieme di norme tecniche, non un’autorità: non autorizza, non ispeziona e non ritira nulla dal mercato. L’Agenzia europea per i medicinali valuta il singolo medicinale sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia. La farmacopea invece non guarda al prodotto: descrive che cosa deve essere una sostanza, e quel requisito resta identico per qualunque azienda la fabbrichi e per qualunque medicinale finirà per contenerla.
Fra i due piani si inserisce un terzo attore, ed è ancora l’EDQM. I laboratori pubblici della rete che coordina prendono a campione medicinali già in commercio e li provano: è un controllo che avviene dopo l’autorizzazione, non prima, e usa come metro proprio le monografie. Sul fronte opposto, quello del produttore di principi attivi, il certificato di idoneità permette di dimostrare in un colpo solo che la sostanza risponde alla monografia, senza ricostruire ogni volta la stessa documentazione davanti a ciascuna autorità nazionale. La copertura del certificato non è illimitata: riguarda le sostanze chimiche e le droghe vegetali, e resta uno strumento volontario.
