Un getto di sangue sintetico contro una mascherina
ISO 22609 descrive un metodo di prova di laboratorio per misurare la resistenza delle mascherine facciali a uso medico alla penetrazione di uno spruzzo di sangue sintetico. Il titolo per esteso la colloca fra gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi e ne dichiara subito il principio: volume fisso, proiettato orizzontalmente. L’edizione è la prima e unica, del primo dicembre 2004, preparata dal comitato tecnico ISO/TC 94 sulla sicurezza personale, sottocomitato sugli indumenti di protezione. In Italia è stata adottata come UNI ISO 22609:2022.
La situazione che il metodo ricostruisce è dichiarata: un vaso sanguigno che si buca durante una procedura e manda contro il viso un getto ad alta velocità. La norma nota che la velocità d’impatto dipende soprattutto dalla pressione del paziente e dalla distanza dal foro, e che solo i fori piccoli producono getti veloci, perché su una lesione larga la pressione nel vaso crolla in fretta.
L’apparecchio di prova di ISO 22609
Il provino è una mascherina intera, montata su un supporto convesso che la tende quel tanto che basta a tenerla ferma, a 300 millimetri dalla punta della cannula. La cannula è lunga 12,7 millimetri e ha un diametro interno di 0,84 millimetri. Una valvola pneumatica apre e chiude in un tempo calcolato e lascia partire due millilitri di liquido, verificati pesandoli: con il peso specifico del fluido normalizzato, due millilitri devono pesare 2,010 grammi con quaranta milligrammi di tolleranza. Il contatto dura fra zero e due secondi e mezzo.
Anche le condizioni ambientali fanno parte del metodo. I provini si condizionano almeno quattro ore a 21 gradi con cinque di tolleranza e all’85 per cento di umidità relativa; la prova si esegue alla stessa temperatura e con umidità entro dieci punti. La norma spiega la scelta: l’umidità alta ricostruisce le condizioni che chi indossa la mascherina crea respirandoci dentro, pur senza riprodurre la saturazione dello strato interno.
Tre pressioni, tre velocità
Il metodo prescrive come minimo tre serie di provini, a velocità del getto corrispondenti a tre pressioni del sangue: 10,6 kilopascal con getto a 450 centimetri al secondo, 16,0 kilopascal a 550, 21,3 kilopascal a 635. In millimetri di mercurio sono 80, 120 e 160. La macchina non regola la pressione ma il tempo di apertura della valvola, tarato in tabella a 0,80, 0,66 e 0,57 secondi per l’apparecchio e il fluido normalizzati; usando volumi o cannule diversi, il tempo va ricalcolato con le formule dell’annesso.
Il valore intermedio è quello che EN 14683 richiama per marcare una mascherina come tipo IIR. Il resto della scala resta disponibile per dichiarazioni più severe o meno severe, e per questo un numero in kilopascal senza il metodo accanto non dice nulla.
Il sangue sintetico non è sangue
Il liquido è definito in un annesso normativo: colorante amaranto, tensioattivo, addensante, sali inorganici e acqua distillata. La grandezza che si regola è la tensione superficiale, portata a 0,042 newton al metro con due millesimi di tolleranza, cioè all’estremo inferiore dell’intervallo di 0,042-0,060 newton al metro tipico del sangue e degli altri liquidi biologici, saliva esclusa. La scelta dell’estremo basso è deliberata: una tensione superficiale bassa bagna e penetra più facilmente.
La norma è esplicita su ciò che quel liquido non riproduce: polarità, coagulazione e contenuto cellulare. È un simulante per una prova di barriera, non un modello del sangue.
Come si decide se un provino ha superato ISO 22609
Il criterio è visivo, e la norma organizza la prova perché lo sia in modo affidabile. Prima di iniziare si depone una goccia di circa un decimo di millilitro di sangue sintetico sulla superficie interna di una mascherina in più, per verificare che una goccia sia effettivamente visibile; se non lo è, si passa il lato interno con talco. Il supporto ha un foro centrale che permette all’operatore di guardare l’interno del provino subito dopo lo sparo. Passa o non passa: non c’è una scala di penetrazione.
La numerosità dei campioni non è lasciata al caso. La norma chiede di provare, per ogni tipo, progetto o lotto e a ciascuna pressione scelta, un numero di provini presi a caso sufficiente a raggiungere un livello di qualità accettabile del 4,0 per cento secondo ISO 2859-1, e annota che un piano di campionamento semplice a quel livello ne richiede trentadue. Se il progetto prevede materiali o spessori diversi in punti diversi, ogni zona va provata a parte, e lo stesso vale per le cuciture quando il fabbricante dichiara che offrono la stessa barriera del materiale base.
Che cosa la norma dichiara di non misurare
Lo scopo contiene tre esclusioni scritte a chiare lettere. Il metodo riguarda il comportamento dei materiali e di certe costruzioni, e non il progetto della mascherina, la sua costruzione, le interfacce o gli altri fattori che influiscono sull’insieme, filtrazione e caduta di pressione comprese. Non valuta il comportamento verso la contaminazione per via aerea, né la penetrazione di liquidi biologici nebulizzati depositati sulla mascherina. E non valuta la mascherina come respiratore: una nota dice che se serve protezione delle vie respiratorie di chi la indossa, va usato un respiratore approvato.
Il metodo da cui ISO 22609 deriva, e quello con cui si confonde
La norma internazionale è basata su ASTM F1862, il metodo statunitense da cui deriva, richiamato dalla classificazione ASTM F2100 delle mascherine mediche: le due descrivono la stessa prova a volume fisso proiettato orizzontalmente. Diversa è invece ISO 16603, con cui viene talvolta confusa: là il provino di indumento resta a contatto continuo con il sangue sintetico per un’ora, con un minuto a 13,8 kilopascal di pressione idrostatica, e serve a valutare indumenti che possono restare bagnati a lungo e sotto pressione. Un getto di due millilitri in due secondi e un’ora di contatto misurano due proprietà che non si sostituiscono.
