Una confezione che si apre una volta sola
La qualifica monodose non descrive il contenuto ma il contenitore. La farmacopea la definisce senza ambiguità: un contenitore monodose contiene una quantità di preparazione destinata a essere usata tutta o in parte, una sola volta. Il contenitore multidose, per contrasto, contiene una quantità appropriata per due o più somministrazioni.
Le parole che fanno la definizione sono tutta o in parte. Un monodose resta tale anche se all’uso ne avanza: ciò che lo qualifica è l’apertura unica e la mancanza di una richiusura, non il fatto che il contenuto venga consumato per intero. È la ragione per cui due recipienti della stessa capacità possono ricadere in categorie diverse.
La qualifica riguarda inoltre il confezionamento primario, quello a contatto con il prodotto, e non l’imballo che lo raccoglie. Una scatola che contiene molte fiale monodose non è per questo un contenitore multidose: è un imballo esterno pieno di contenitori monodose, ciascuno con la sua apertura unica. Sovrapporre i due piani è l’errore più comune nella lettura di un’etichetta.
Perché in un monodose non serve il conservante
La differenza fra le due categorie sta nella formulazione, non nella comodità. Un contenitore multidose viene aperto molte volte, e ogni apertura mette il contenuto a contatto con l’aria, con la cute o con la superficie a cui si avvicina. Per questo le preparazioni acquose fornite in contenitore multidose contengono un conservante antimicrobico compatibile con gli altri componenti.
Un contenitore aperto una volta sola non pone quel problema di esposizione ripetuta, e la formulazione può quindi fare a meno del conservante. Nei colliri la conseguenza è la più visibile: le formulazioni senza conservante vengono fornite in contenitori a dose unica. Il monodose non è dunque un multidose in miniatura, è la forma che rende possibile una formulazione diversa.
Dose, dosaggio e posologia
Attorno alla parola si affollano grandezze che non coincidono. La dose è la quantità somministrata in una volta. L’unità posologica è l’oggetto che la porta, la compressa, la fiala, la supposta, e il dosaggio, nell’uso corrente, è la quantità di principio attivo presente in quell’unità. La posologia è un’altra cosa ancora: il numero di dosi nell’arco della giornata.
Monodose sta sul piano del confezionamento e dice una cosa sola, che nel contenitore c’è una somministrazione. Non dice quanto principio attivo ci sia dentro, che è il dosaggio, e non dice quante volte vada usata, che è la posologia. Sono tre informazioni indipendenti, e sull’etichetta si leggono insieme.
Va poi tenuta distinta la forma farmaceutica, che dice come il medicinale si presenta, se compressa, soluzione, polvere o unguento. L’unità posologica dice in quale porzione discreta quella forma è suddivisa; monodose interviene su un piano ancora diverso, quello del recipiente che porta l’unità fino a chi la usa. Tre livelli, tre parole, e su un’etichetta compaiono tutti e tre.
Il monodose ricavato dallo sconfezionamento
In farmacia ospedaliera la dose unitaria è un modo di organizzare la terapia: ogni somministrazione viene preparata e identificata separatamente, così da restare riconoscibile fino al letto del malato. Il punto delicato non è staccare un alveolo da un blister, è ciò che il taglio porta via.
Il decreto legislativo 219 del 2006, che recepisce in Italia il codice comunitario dei medicinali, stabilisce all’articolo 74 che un confezionamento primario in forma di blister, purché contenuto in un imballaggio esterno conforme, può limitarsi a recare quattro indicazioni: la denominazione del medicinale, il nome del titolare dell’autorizzazione, il mese e l’anno di scadenza, il numero del lotto di produzione. Sono le quattro informazioni che una dose staccata dal suo blister perde, e che vanno ricostituite sull’unità nuova perché resti identificabile.
Lo stesso articolo prevede il caso dei confezionamenti primari di piccole dimensioni, quelli sui quali le indicazioni per esteso non stanno fisicamente. Lì il minimo scende a cinque voci: la denominazione del medicinale con la via di somministrazione se necessaria, la modalità di somministrazione, il mese e l’anno di scadenza, il numero del lotto e il contenuto in peso, in volume o in unità posologiche. È il riconoscimento normativo di un problema pratico, cioè che su una dose singola c’è poca superficie su cui scrivere, e insieme la soglia sotto la quale non si scende.
Cassetti monodose e altri usi derivati
La parola ha viaggiato oltre la farmacopea. Nei carrelli di reparto si chiamano monodose i cassetti che raccolgono le somministrazioni preparate per un singolo malato: il nome viene da ciò che contengono, non da una definizione normativa del contenitore, ed è quindi un uso derivato. Fuori dalla sanità la stessa parola indica bustine e coppette di sale, olio o salsa nella ristorazione, dove non c’è nessuna dose in senso farmacologico ma resta l’idea della porzione singola sigillata.
Il senso comune a tutti questi impieghi è quello di porzione preconfezionata e non richiudibile. Cambia però che cosa la parola descrive: nella farmacopea è una categoria di contenitore con conseguenze sulla formulazione, altrove è una descrizione di formato.
Monodose, unidose e multidose
Unidose e dose unitaria sono i sinonimi correnti e indicano la stessa cosa: una sola somministrazione per confezione. Multidose è il termine opposto sullo stesso asse, e riguarda anch’esso il contenitore.
Diverso è l’asse su cui stanno monouso e monopaziente, che non descrivono una confezione ma il numero di impieghi di un oggetto e il numero di malati su cui può essere impiegato. Un contenitore monodose è per costruzione anche monouso, mentre il contrario non vale: uno strumento monouso non contiene nessuna dose. Nei termini di confezionamento usati dalle autorità regolatorie la distinzione si fa ancora più fine, perché accanto al contenitore monodose e a quello multidose compare il contenitore per uso su un solo paziente, destinato a più prelievi ma su un solo malato.
