La carta porosa che lascia passare il vapore e poi chiude
Con carta medicale si indica la carta fabbricata per il confezionamento dei dispositivi medici da sterilizzare: è la faccia porosa delle buste e dei rotoli accoppiati a film plastico, ed è il materiale dei sacchetti di carta. Durante il ciclo lascia passare l’agente sterilizzante nei due sensi; dopo il ciclo, e finché la confezione resta chiusa, è la barriera che tiene fuori i microrganismi.
Non è una definizione commerciale. La carta per questo impiego ha una norma di prodotto europea, la EN 868-3, che porta il titolo esplicito di carta per la fabbricazione dei sacchetti di carta specificati nella EN 868-4 e per la fabbricazione di buste e rotoli specificati nella EN 868-5. È stata preparata dal comitato tecnico CEN/TC 102, l’edizione del 2009 è stata sostituita da quella del 2017 e più di recente dall’edizione del 2025.
Grammatura, porosità e permeabilità della carta medicale
Sulla grammatura la norma fa una cosa che sorprende chi la cerca: non fissa un valore. Stabilisce che la massa media di un metro quadrato di carta condizionata stia entro il cinque per cento del valore nominale dichiarato dal fabbricante. Il numero lo sceglie chi produce, la norma impone di rispettarlo. Chiedere quanti grammi al metro quadro pesi la carta medicale, quindi, è una domanda senza una risposta unica.
Sulla porosità invece i valori ci sono, e sono due. Il diametro medio dei pori, misurato su dieci provini con il metodo descritto in appendice alla norma, deve essere minore o uguale a 35 micrometri, e nessun singolo valore deve superare i 50. La permeabilità all’aria deve essere almeno 3,4 micrometri per pascal e per secondo alla pressione di 1,47 kilopascal, con il metodo Bendtsen della ISO 5636-3. Quell’unità di misura dice esattamente che cosa si misura: una velocità dell’aria attraverso il foglio, divisa per la differenza di pressione che la spinge.
Scoppio, strappo e trazione, a secco e da bagnata
La resistenza allo scoppio si misura gonfiando una membrana di gomma contro un’area circolare di carta bloccata fra due ganasce, fino a rottura: la pressione a cui la carta cede è il valore. Non deve scendere sotto 230 kilopascal.
Accanto a quel valore ne sta un secondo, ed è quello che spiega più cose: dopo dieci minuti di immersione in acqua, la resistenza allo scoppio a umido deve restare almeno 35 kilopascal. Una carta comune, bagnata, non tiene quasi nulla. In un ciclo a vapore la condensa bagna davvero il confezionamento, e una carta senza resistenza a umido si lacererebbe all’estrazione: da qui il requisito separato, che vale circa un settimo di quello a secco.
Lo stesso schema torna sulla trazione: almeno 4,40 kilonewton al metro in direzione macchina e 2,20 in direzione trasversale da asciutta, 0,90 e 0,45 da bagnata. Il rapporto di due a uno fra le due direzioni non è un difetto ma la conseguenza di come la carta si forma, con le fibre che si allineano nel senso di avanzamento della macchina continua. Completano il quadro la resistenza allo strappo, almeno 550 millinewton in entrambe le direzioni con il metodo Elmendorf, e la repellenza all’acqua, con un tempo di penetrazione non inferiore a venti secondi.
Che cosa la carta medicale non deve rilasciare
Un gruppo di requisiti riguarda la purezza chimica, perché questa carta sta a contatto con lo strumento sterilizzato per tutto il tempo di conservazione. I cloruri, calcolati come cloruro di sodio, non devono superare lo 0,05 per cento; i solfati, calcolati come solfato di sodio, lo 0,25 per cento. Il pH di un estratto acquoso a caldo deve stare fra 5 e 8, e dalla carta non deve migrare colore.
Il limite sui cloruri ha una ragione precisa: sono la specie chimica che innesca la corrosione per vaiolatura degli acciai inossidabili austenitici, cioè proprio gli acciai della strumentazione chirurgica.
Un altro requisito riguarda gli sbiancanti ottici. L’aumento di bianco D65 dovuto a questi additivi non deve superare l’uno per cento, e su un decimillesimo di metro quadrato, illuminato da una lampada ultravioletta a venticinque centimetri, non devono comparire più di cinque punti fluorescenti con un asse maggiore di un millimetro. La carta deve essere bianca perché è pulita, non perché è stata resa brillante.
La barriera microbica non è un requisito della EN 868-3
È il punto che si legge di rado. Fra i requisiti della norma di prodotto non c’è nessuna prova di sfida batterica: ci sono il diametro dei pori e la permeabilità all’aria, che sono grandezze fisiche del foglio. L’obbligo di dimostrare le proprietà di barriera microbica sta nella norma generale, la EN ISO 11607-1, e ogni parte della serie EN 868 avverte per iscritto che esserle conforme non significa automaticamente essere conformi alla EN ISO 11607-1.
La distinzione non è formale. Un poro di 35 micrometri è enorme rispetto a un batterio, che ne misura circa uno: se la barriera fosse un setaccio, non funzionerebbe. Funziona perché il percorso attraverso lo spessore è tortuoso e perché i microrganismi viaggiano su particelle molto più grandi di loro. Vale infine ricordare che i materiali specificati da questa parte della EN 868 sono destinati al solo uso singolo.
Carta medicale, carta crespata e carta kraft
La carta crespata è un’altra cosa: è l’involucro di sterilizzazione della parte 2 della stessa serie, un foglio goffrato che si avvolge attorno a un cestello o a un vassoio, non la faccia di una busta. Ha una norma sua e valori suoi.
La carta kraft, nome che compare spesso come sinonimo, in realtà non dice niente sui requisiti: kraft indica il processo al solfato con cui si ottiene la pasta di cellulosa, cioè come è fatta la fibra, non che cosa il foglio deve superare come prova. Una carta può essere kraft e non rispettare nessuno dei valori visti sopra.
Va distinta infine dalla carta per i processi a bassa temperatura, che nella serie occupa le parti 6 e 7 ed è pensata per l’ossido di etilene, l’irraggiamento e la formaldeide a bassa temperatura: stesso materiale di partenza, requisiti diversi, perché diverso è il ciclo che deve attraversare.
