L’ossido di etilene è un gas, non un liquido
L’ossido di etilene è un etere ciclico di formula C2H4O, il più piccolo possibile: un anello di tre atomi, due di carbonio e uno di ossigeno. Ha numero CAS 75-21-8 e numero CE 200-849-9. A pressione ordinaria bolle a circa 11 °C, quindi in un ambiente normale è un gas incolore, e si trasporta liquefatto sotto pressione in bombole d’acciaio.
Alcune sue proprietà spiegano da sole perché il suo impiego sia confinato in impianti dedicati. Il vapore è più pesante dell’aria, con densità relativa intorno a 1,5, e può quindi scorrere lungo il suolo. È miscibile con l’acqua. Ed è infiammabile in una finestra amplissima: i limiti di esplosività in aria vanno dal 3% fino al 100% in volume, il che significa che non esiste una miscela troppo ricca per non bruciare. Per questo nei cicli industriali viene diluito con anidride carbonica o azoto.
L’alchilazione: come agisce l’ossido di etilene
L’attività del gas nasce dalla tensione dell’anello. Il ponte a tre atomi è instabile e si apre con facilità: il frammento che ne deriva si lega ai gruppi reattivi delle molecole biologiche, i carbossilici, gli amminici, i sulfidrilici e gli ossidrilici. Questo trasferimento di un gruppo alchilico è l’alchilazione, e ha una conseguenza precisa: altera i processi di ionizzazione delle proteine e blocca l’attività degli enzimi.
Il meccanismo non richiede calore, e in questo sta la sua ragione d’essere. Un ciclo a ossido di etilene lavora fra i 40 e i 60 °C, cioè in una fascia che polimeri, elettronica, ottiche e cateteri attraversano senza deformarsi, mentre un ciclo a vapore li porterebbe oltre i 120 °C. Chi sceglie il gas lo fa quasi sempre perché l’oggetto non sopporta il vapore, non perché il gas faccia qualcosa di più.
Le fasi di un ciclo a ossido di etilene
Un ciclo intero dura fra le tre e le sei ore, a seconda delle condizioni operative, e si svolge in una sequenza fissa. Prima l’aria viene evacuata dalla camera, con il vuoto oppure, per i prodotti che il vuoto danneggerebbe, spostandola con il gas stesso. Segue il condizionamento, cioè un’immissione di vapore che riporta il carico all’umidità voluta: il gas su un materiale troppo secco non lavora, e l’umidità va controllata in una fascia intorno al 30-60%.
Poi entra l’agente sterilizzante in fase vapore, accompagnato dal gas diluente, con concentrazioni dell’ordine di alcune centinaia di milligrammi per litro. Durante il tempo di esposizione temperatura e umidità vengono tenute nei valori stabiliti e misurate nei punti più sfavorevoli del carico, di solito i più freddi. Alla fine il gas viene evacuato, il carico viene flussato e la camera torna a pressione atmosferica.
I requisiti per sviluppare, convalidare e controllare in modo sistematico questo processo sui dispositivi medici stanno nella norma UNI EN ISO 11135:2020. Il confezionamento non è un dettaglio: deve essere permeabile al gas e al vapore acqueo, altrimenti l’agente non raggiunge il prodotto.
Il desorbimento dell’ossido di etilene dal prodotto
Alla fine dell’esposizione il gas non è finito: una parte è stata assorbita dai materiali e ne esce lentamente. Il desorbimento è la fase che lo estrae, con flussaggi ripetuti e permanenza in una camera di aerazione a temperatura controllata, fino a limiti prestabiliti.
È il motivo per cui un prodotto trattato con questo metodo non è utilizzabile appena esce dalla camera. Il tempo necessario dipende dal materiale e dallo spessore, ed è più lungo proprio dove il polimero trattiene di più, come nelle gomme scure e nei pezzi massicci. Il controllo periodico della concentrazione residua nei dispositivi serve a documentare che l’aerazione stia facendo il suo lavoro.
I limiti di residuo fissati dalla ISO 10993-7
La parte 7 della serie ISO 10993 fissa i limiti tollerabili dei residui di ossido di etilene e di etilene cloroidrina nei dispositivi sterilizzati con questo metodo, insieme alle procedure di misura e ai metodi di prova.
Il limite non è una concentrazione nel materiale ma una dose massima che può passare al paziente, e cambia con la durata del contatto. Nell’edizione del 2008 un dispositivo a contatto limitato, sotto le ventiquattro ore, non deve cedere più di 4 mg di ossido di etilene; uno a contatto prolungato, fino a trenta giorni, resta entro 60 mg nei trenta giorni con una media di 2 mg al giorno; uno a contatto permanente scende a una media di 0,1 mg al giorno e a 2,5 g nell’arco della vita. Per l’etilene cloroidrina i valori corrispondenti partono da 9 mg nelle prime ventiquattro ore. L’edizione in vigore dal 2026 ha spostato l’impostazione: i limiti si ricavano dalla popolazione di pazienti e dalla durata d’uso, con una valutazione del rischio, invece di essere un numero unico per categoria.
Una sostanza cancerogena e mutagena
Sul piano della sicurezza chimica il quadro è esplicito e vale la pena riportarlo per intero. Alla sostanza sono assegnate le indicazioni di pericolo H350, può provocare il cancro, e H340, può provocare difetti genetici. La scheda internazionale di sicurezza chimica pubblicata da ILO e Organizzazione mondiale della sanità scrive che è cancerogena per l’uomo e che può provocare danni genetici ereditabili nell’uomo. L’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro la colloca nel gruppo 1, cioè fra gli agenti cancerogeni per l’uomo, dalla monografia del volume 100F del 2012.
Da qui discendono i limiti sull’esposizione di chi lavora, non di chi usa il dispositivo: il valore limite indicativo europeo di esposizione professionale è 1,8 mg per metro cubo, pari a 1 ppm come media ponderata nel tempo, con notazione per l’assorbimento cutaneo. L’odore non è un allarme affidabile, perché diventa percepibile oltre la soglia. Il residuo sul prodotto finito è una questione separata e la governa la ISO 10993-7.
Quando serve il gas e quando basta il vapore
Il confine è il calore. Se un oggetto regge il vapore saturo a 121 o 134 °C, il vapore è la strada più breve e non lascia residui da smaltire. Il gas entra in gioco per ciò che il vapore rovina: polimeri a bassa temperatura di rammollimento, elettronica, ottiche, dispositivi lunghi e sottili con lumi stretti.
Sullo stesso terreno lavorano altri metodi a bassa temperatura, dal perossido di idrogeno in fase vapore alle radiazioni ionizzanti, e ciascuno ha vincoli propri di materiale e di impianto. Qualunque sia il metodo, la parola sterile non descrive un’assenza dimostrata a occhio: la norma EN 556-1 la lega a una soglia numerica: di un milione di unità sterilizzate, al massimo una può ospitare ancora un microrganismo capace di moltiplicarsi. Che un ciclo raggiunga quella condizione si dimostra con la convalida e si controlla, ciclo per ciclo, con indicatori chimici e con indicatori biologici, quelli per l’ossido di etilene descritti dalla norma UNI EN ISO 11138-2:2017.
