Che cosa è un dispositivo medico secondo il regolamento europeo
Un dispositivo medico è una categoria giuridica prima ancora che un oggetto. La definizione sta all’articolo 2 del regolamento (UE) 2017/745, che dal 26 maggio 2021 ha preso il posto delle direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici e 90/385/CEE sugli impiantabili attivi. È dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo che il fabbricante destina a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più finalità mediche specifiche.
Quelle finalità il regolamento le elenca una per una: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico; controllo o supporto del concepimento. Nella stessa definizione rientrano i prodotti destinati alla pulizia, alla disinfezione o alla sterilizzazione dei dispositivi.
La definizione porta con sé il proprio confine. Il prodotto non deve esercitare l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, benché tali mezzi possano concorrere alla sua funzione. È la riga che separa un dispositivo da un medicinale: una garza agisce con una barriera fisica, una compressa agisce con una molecola, e la disciplina che le governa cambia di conseguenza.
La destinazione d’uso pesa più dell’oggetto
Due oggetti identici possono avere sorte diversa. A distinguerli è la destinazione d’uso, cioè l’impiego che il fabbricante assegna al prodotto e dichiara nell’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e nel materiale informativo o promozionale. Un paio di forbici in acciaio resta ferramenta finché nessuno dice altro, ed è un dispositivo medico quando chi lo immette sul mercato lo destina a tagliare tessuti o medicazioni e ne assume gli obblighi.
Da qui discende una conseguenza poco intuitiva: la qualifica non si legge nel materiale, nella forma o nel luogo in cui l’oggetto viene usato, ma nei documenti che lo accompagnano. Un articolo venduto senza alcuna finalità medica dichiarata resta fuori dal regolamento anche se in ospedale ci finisce lo stesso; al contrario, chi rivendica una finalità medica entra nella disciplina anche se il prodotto è semplicissimo.
Le quattro classi di rischio di un dispositivo medico
I dispositivi non sono sottoposti tutti allo stesso controllo. L’articolo 51 li ripartisce in quattro classi, I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d’uso e dei rischi che comporta, e rimanda all’allegato VIII, che contiene ventidue regole di classificazione: erano diciotto nella direttiva precedente.
Le regole lavorano su pochi criteri combinati. La durata del contatto con il corpo, che il regolamento divide in transitoria sotto i sessanta minuti, a breve termine fino a trenta giorni e a lungo termine oltre. Il carattere invasivo e la via d’ingresso, cioè se il dispositivo passa da un orifizio naturale o attraverso la cute. La presenza di una fonte di energia, che lo rende un dispositivo attivo. La parte del corpo interessata, con il sistema circolatorio centrale e il sistema nervoso centrale trattati a parte. Un cerotto sta in classe I, una siringa monouso in IIa, un ventilatore polmonare in IIb, una protesi d’anca o uno stent coronarico in III.
La classe I si divide poi in sottogruppi che si scrivono con una lettera minuscola: Is per i dispositivi forniti sterili, Im per quelli con funzione di misura, Ir per gli strumenti chirurgici riutilizzabili, sottogruppo introdotto dal regolamento del 2017. Una pinza chirurgica in acciaio è tipicamente Ir; la stessa pinza fornita sterile e monouso cambia sottogruppo.
Marcatura CE, organismo notificato e codice UDI
La marcatura CE non è un premio di qualità e non indica un’origine. Dichiara che il fabbricante ha svolto la valutazione della conformità prevista per la classe del prodotto, ha redatto la documentazione tecnica e la valutazione clinica e ha firmato una dichiarazione di conformità UE.
Quanto entri in gioco un soggetto terzo dipende dalla classe. Per la classe I senza sottogruppi il fabbricante procede da solo. Per Is, Im e Ir interviene un organismo notificato, ma limitatamente all’aspetto che dà il nome al sottogruppo: la sterilità, la funzione di misura, le procedure di ricondizionamento. Dalla IIa in su l’organismo notificato esamina il sistema di gestione della qualità e la documentazione, e il suo numero identificativo a quattro cifre compare accanto al marchio CE. Quel numero è il modo più rapido per capire se qualcuno oltre al fabbricante ha guardato il fascicolo.
Il regolamento aggiunge l’UDI, l’identificativo unico del dispositivo: un codice in due parti, una fissa che identifica modello e fabbricante e una variabile che porta lotto o numero di serie e data di scadenza, riportato sia in forma leggibile a occhio sia in forma leggibile da una macchina. Serve a seguire un singolo esemplare lungo la catena di fornitura e a ritrovarlo se scatta un’azione correttiva.
I dispositivi diagnostici in vitro hanno un regolamento a parte
Un reagente, un test rapido, un contenitore per la raccolta di un campione non stanno nel 2017/745. Sono dispositivi medico-diagnostici in vitro e rispondono al regolamento (UE) 2017/746, applicabile dal 26 maggio 2022, che ha sostituito la direttiva 98/79/CE. La differenza sta nel bersaglio: un diagnostico in vitro lavora su campioni prelevati dal corpo, sangue, urine, tessuti, e non sul paziente.
Cambia con esso la scala del rischio. Gli in vitro non usano le classi I, IIa, IIb e III, ma quattro classi A, B, C e D di rischio crescente, che pesano insieme il rischio per la singola persona e quello per la salute pubblica: un contenitore per la raccolta delle urine sta in fondo alla scala, un test per un agente trasmissibile con il sangue sta in cima. Sulla confezione i due mondi si distinguono a colpo d’occhio dalla dicitura che segnala l’uso diagnostico in vitro.
Dalla CND alla CID: come l’Italia cataloga i dispositivi
La classe di rischio dice quanta sorveglianza serve, non che cosa sia l’oggetto. Per dire che cosa sia serve una nomenclatura. In Italia questo lavoro lo ha fatto a lungo la Classificazione nazionale dei dispositivi medici, la CND, istituita con decreto del Ministero della Salute del 20 febbraio 2007: un albero alfanumerico in cui una lettera apre la categoria e le cifre successive stringono via via su gruppo e tipologia, così che un codice identifichi una famiglia di prodotti destinati a un intervento simile.
Quella struttura ha avuto una seconda vita in Europa. Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ha scelto la CND come base della nomenclatura europea EMDN, che è il vocabolario con cui i dispositivi si registrano nella banca dati europea EUDAMED prevista dal regolamento.
Con decreto del 29 dicembre 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13 febbraio 2026, il Ministero della Salute ha adottato la Classificazione italiana dei dispositivi medici, la CID, che abroga la CND dal 1 gennaio 2026 e ne riprende principi e criteri allineandoli alla nomenclatura europea. Resta la cosa che più spesso viene confusa: un codice di nomenclatura e una classe di rischio non misurano la stessa grandezza. Due prodotti che condividono lo stesso codice possono stare in classi diverse, perché il codice descrive che cosa sono e la classe quanto controllo pretendono.
