Tre scale di rischio dietro le stesse due parole
Nel linguaggio dei prodotti sanitari classe di rischio non indica una cosa sola. Indica almeno tre scale, scritte in tre testi normativi diversi, con simboli che a volte coincidono e significati che non coincidono mai. Un III scritto sulla scatola di un guanto e un III scritto sul foglietto di una protesi non dicono la stessa cosa.
Nessuna delle tre è una misura fisica. Non hanno unità, non si calcolano con una formula e non si leggono su uno strumento: si assegnano applicando regole scritte alla destinazione d’uso dichiarata e alle caratteristiche del prodotto. Chi le applica per primo è il fabbricante; chi le verifica, quando serve, è un organismo terzo.
Quello che tutte e tre hanno in comune è la funzione. Non premiano e non bocciano: stabiliscono quanta verifica un prodotto deve attraversare prima di poter essere venduto, e quanta sorveglianza lo accompagna dopo.
Le classi dei dispositivi medici: I, IIa, IIb e III
La scala più citata è quella del regolamento (UE) 2017/745, che ordina i dispositivi medici su quattro gradini: I, IIa, IIb, III. Il criterio con cui il fabbricante li assegna sta nelle regole dell’allegato VIII, ed è materia della definizione giuridica di dispositivo medico. Qui interessa un’altra cosa, cioè come questa scala si scrive: è la scrittura a generare gli equivoci.
La numerazione è romana, ma i due gradini intermedi portano appesa una lettera minuscola che ne fa parte a pieno titolo. IIa e IIb non sono varianti della seconda classe: sono due classi distinte, con obblighi diversi. Una sigla come “classe 2”, che pure si legge nei capitolati, non appartiene a questa scala e va sciolta prima di firmare.
Al primo gradino la stessa lettera minuscola vuol dire un’altra cosa ancora: annota una caratteristica, non un livello. La s segnala la fornitura in condizioni sterili, la m la presenza di una funzione di misura, la r lo strumento chirurgico destinato a essere riprocessato. Chi porta una di queste lettere resta al primo gradino, con una verifica esterna circoscritta a quel solo aspetto.
Le minuscole, infine, appartengono soltanto a questa scala. Davanti a un documento che accosta una “a” o una “b” al numero romano si sta leggendo di un dispositivo medico, e non di una delle altre due scale.
Le classi degli IVD si scrivono con le lettere
I dispositivi medico-diagnostici in vitro non usano i numeri romani. Rispondono al regolamento (UE) 2017/746, e il suo articolo 47 li ordina in quattro classi indicate da lettere: A, B, C e D, in rischio crescente. La scala non guarda soltanto il danno possibile a chi viene esaminato: pesa anche le conseguenze collettive, perché un esame sbagliato su una sacca destinata alla trasfusione arriva a qualcuno che in laboratorio non è mai entrato.
Le corrispondenze non esistono. Un terreno di coltura generico e una soluzione tampone stanno in classe A perché sono prodotti di uso generale in laboratorio, non perché siano l’equivalente della classe I; una striscia per la misura della glicemia sta in classe C. Leggere una lettera come se fosse un numero romano tradotto è l’errore più rapido da commettere davanti a una scheda tecnica.
Nei DPI si chiama categoria, non classe
Qui cambia il nome, e non è una sfumatura. I dispositivi di protezione individuale rispondono al regolamento (UE) 2016/425, che nell’allegato I non parla di classi ma di categorie di rischio, tre, indicate con numeri romani.
La categoria I comprende soltanto rischi minimi, e l’elenco è chiuso: lesioni meccaniche superficiali, contatto con detergenti deboli o contatto prolungato con l’acqua, contatto con superfici calde che non superano i 50 °C, danno agli occhi da luce solare che non sia l’osservazione diretta del sole, condizioni atmosferiche non estreme. La categoria III comprende soltanto i rischi che possono avere conseguenze molto gravi, come la morte o un danno irreversibile alla salute, e anche qui l’elenco è chiuso: sostanze e miscele pericolose per la salute, atmosfere povere di ossigeno, agenti biologici nocivi, radiazioni ionizzanti, ambienti a temperatura molto alta o molto bassa, caduta dall’alto, folgorazione, annegamento, tagli da motosega portatile, getti ad alta pressione, ferite da proiettile o da coltello, rumore nocivo. La categoria II è definita per differenza: tutto ciò che non sta né nella prima né nella terza.
Due conseguenze pratiche. Quando un DPI è destinato a proteggere da più rischi, si colloca nella categoria del rischio più alto fra quelli coperti. E la procedura di valutazione della conformità cresce con la categoria: la prima si chiude in autocertificazione, dalla seconda in poi serve un organismo notificato, e la terza aggiunge la sorveglianza sulla produzione.
Lo stesso oggetto in due scale insieme
Un guanto da visita in nitrile è un dispositivo medico, perché il fabbricante lo destina a un uso sanitario, e insieme è un dispositivo di protezione individuale, perché serve anche a proteggere chi lo indossa dagli agenti biologici. Le due qualifiche convivono, e con esse convivono due scale: sulla stessa confezione può comparire una classe I di dispositivo medico e una categoria III di DPI.
Non è una contraddizione ed è previsto dalle norme, che in questo caso chiedono di soddisfare i requisiti di entrambe le discipline. Lo stesso vale per i facciali filtranti e per i camici e le tute a barriera. Davanti a un numero romano, quindi, la prima domanda non è quanto sia alto, ma a quale delle due scale appartenga.
Che cosa la classe non dice
Non dice che il prodotto sia migliore. Una classe alta segnala che l’uso previsto comporta un rischio maggiore, quindi più verifiche: non descrive prestazioni, durata o accuratezza, e mettere in fila due articoli per classe non li mette in fila per qualità.
Non dice che cosa il prodotto sia. Quel compito spetta alla nomenclatura, che è un’altra colonna della stessa scheda: due articoli con lo stesso codice di nomenclatura possono avere classi diverse, e il contrario è altrettanto vero.
Non dice, infine, nulla al di fuori del suo perimetro. Le stesse due parole nominano scale che non hanno rapporto con i dispositivi, dalla classe di merito delle assicurazioni alle classi energetiche degli edifici: sono omografi, e l’unico modo di scioglierli è guardare il testo normativo a cui il documento rimanda.
