Requisiti e metodi di prova per i contenitori monouso
La ISO 23907-1:2019 è la norma internazionale che stabilisce che cosa deve avere un contenitore monouso per taglienti e con quali prove lo si verifica. Il titolo per esteso è Sharps injury protection, Requirements and test methods, Part 1: Single-use sharps containers, cioè protezione dalle ferite da taglienti, requisiti e metodi di prova, parte prima, contenitori monouso.
È la prima edizione, pubblicata nel gennaio 2019 dal comitato tecnico ISO/TC 84, e annulla e sostituisce la ISO 23907:2012 dopo una revisione tecnica. In Europa è stata recepita come EN ISO 23907-1:2019 e in Italia come UNI EN ISO 23907-1:2019: è lo stesso testo, con la sigla dell’ente che lo adotta davanti.
Il perimetro esatto della ISO 23907-1:2019
Il campo di applicazione è scritto in modo stretto. La norma specifica requisiti per i contenitori monouso destinati a contenere rifiuti sanitari taglienti potenzialmente pericolosi, con o senza dispositivi di protezione, e cita come esempi lame di bisturi, trocar, aghi ipodermici e siringhe. Si applica sia ai contenitori forniti già assemblati dal fabbricante sia a quelli forniti come componenti da montare a cura dell’utilizzatore.
Restano fuori due categorie: i contenitori riutilizzabili, che sono materia della parte seconda, e i contenitori esterni impiegati per trasportare i monouso già riempiti. Il documento richiama in modo vincolante una sola altra norma, la ISO 7864 sugli aghi ipodermici sterili monouso, che serve a definire il tagliente usato nelle prove.
Le parole che la norma definisce
Venti definizioni fissano il vocabolario. Tagliente è un oggetto capace di tagliare o penetrare la cute, e l’elenco di esempi comprende aghi di vario tipo, siringhe, bisturi, vetro rotto, vetrini e capillari rotti. L’apertura è il varco da cui i taglienti vengono immessi; il dispositivo di chiusura è la falda, il tappo, il coperchio o la slitta che la chiude, e si distingue in temporaneo, che una volta attivato può essere riaperto senza danneggiarlo, e permanente, che una volta attivato non si riapre a mano.
La linea di riempimento è il segno che rappresenta il volume utile dichiarato dal fabbricante, distinto dal volume totale, che è tutto lo spazio interno a contenitore chiuso. La forza di penetrazione è la forza necessaria perché la punta di un ago attraversi il campione ed esca dal lato opposto, e si esprime in newton. I raccoglitori tascabili sono definiti per dimensione: contenitori con volume utile pari o inferiore a 0,6 litri, esclusi da alcuni requisiti proprio perché devono stare in tasca.
I requisiti che la ISO 23907-1:2019 impone
Il colore di fondo dominante dovrebbe essere il giallo, salvo diversa disposizione locale, e il documento raccomanda di applicare in progettazione i principi della valutazione del rischio secondo la ISO 14971. La visibilità del livello di riempimento è indicata come uno degli obiettivi di progetto.
Sui numeri il testo è preciso. La forza necessaria a penetrare i campioni deve essere almeno 16 newton, con media pari o superiore a 18 newton. La linea di riempimento non può stare oltre l’85 per cento del volume totale. Ogni contenitore, raccoglitori tascabili compresi, deve avere sia una chiusura temporanea sia una chiusura permanente, con un indicatore preferibilmente visivo che distingua le due condizioni; la permanente deve resistere all’apertura manuale, la temporanea deve potersi riaprire con una mano sola e senza rischio. Le maniglie sono obbligatorie su tutti tranne i raccoglitori tascabili, e gli incavi per le dita, se ci sono, devono stare sopra la linea di riempimento. L’apertura deve permettere di immettere un tagliente senza usare la seconda mano.
Le cinque prove
La sezione dei metodi di prova ne descrive cinque. Per la stabilità si riempie un contenitore fino alla linea con materiale di densità 0,20 chilogrammi al litro, con tolleranza di 0,01, oppure con siringhe da non più di due millilitri, lo si lascia con le chiusure non attivate e lo si appoggia nella posizione più sfavorevole su un piano inclinato di almeno quindici gradi: non deve ribaltarsi. Per le maniglie si carica il contenitore al centocinquanta per cento della massa lorda ammessa dal fabbricante, si chiude la chiusura permanente e lo si sospende per un’ora a ventitré gradi, con tolleranza di cinque: le maniglie non devono rompersi né staccarsi, e tutti i punti di presa previsti vanno provati.
Seguono la prova di resistenza alla penetrazione, quella di resistenza a danno e perdita dopo caduta e quella dopo ribaltamento. In queste ultime due il controllo visivo si esegue non prima di cinque minuti da ogni caduta o ribaltamento, e verifica che non ci siano perdite, che la zona di contenimento dei taglienti non sia stata violata, che la chiusura sia rimasta integra e che le maniglie funzionino ancora.
Che cosa è cambiato rispetto alla ISO 23907:2012
La premessa elenca le modifiche una per una. La forza di penetrazione è stata alzata al minimo di 16 newton; il giallo è stato aggiunto come colore di fondo dominante; sono comparsi requisiti nuovi per le chiusure permanenti e temporanee; è stato introdotto il requisito di resistenza a danno o perdita dopo ribaltamento e, separatamente, un metodo di prova nuovo per la fuoriuscita da rovesciamento; le procedure della prova di penetrazione e di quella di caduta sono state chiarite; i due vecchi allegati sono stati eliminati e sostituiti da un allegato che spiega le ragioni delle scelte fatte.
Resta da tenere separata la seconda parte della serie. La ISO 23907-2:2019 riguarda i contenitori riutilizzabili, che affrontano problemi diversi, dallo svuotamento alla decontaminazione fra un ciclo e l’altro. Citare la sigla senza il numero di parte, come capita di leggere, lascia aperta un’ambiguità che la norma stessa ha scelto di eliminare dividendosi in due.
