Requisiti e metodi di prova per le mascherine mediche
EN 14683 è la norma europea che fissa costruzione, progetto, requisiti prestazionali e metodi di prova delle mascherine facciali a uso medico, quelle che in italiano si chiamano di solito mascherine chirurgiche. La prepara il comitato tecnico CEN/TC 205, dedicato ai dispositivi medici non attivi. L’edizione in vigore porta la data di gennaio 2025 e sostituisce EN 14683:2019+AC:2019, cioè la versione del 2019 con il corrigendum approvato ad agosto dello stesso anno.
Il campo di applicazione è scritto stretto. La norma copre le mascherine destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi dal personale al paziente durante gli interventi chirurgici e negli altri ambienti sanitari con requisiti simili, e dichiara di non applicarsi a quelle destinate esclusivamente alla protezione personale dell’operatore. L’edizione 2025 aggiunge una frase che chiude il discorso: la conformità a questo documento non dimostra la conformità ai regolamenti sui dispositivi di protezione individuale.
Due tipi e tre sigle
La classificazione è meno lineare di quanto la sigla lasci pensare. La norma definisce due tipi, I e II, distinti dall’efficienza di filtrazione batterica; il tipo II viene poi diviso a seconda che la mascherina sia o non sia resistente agli spruzzi. La lettera R significa esattamente questo, e la marcatura si scrive IIR. Un tipo IIR non è quindi un terzo gradino di filtrazione: è un tipo II che ha superato in più una prova di barriera ai liquidi.
Al tipo I la norma dedica una nota a piè di tabella che vale più di molte pagine di commento: quelle mascherine dovrebbero essere usate da pazienti e altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche, e non sono destinate all’uso da parte del personale sanitario in sala operatoria o in ambienti con requisiti analoghi. Il comitato tecnico ha inoltre dichiarato di voler togliere la specifica del tipo I alla revisione successiva, e ne motiva le ragioni in un annesso informativo comparso con l’edizione 2025.
Le quattro prove di EN 14683
I requisiti prestazionali si verificano con quattro prove, ciascuna con il proprio metodo scritto in un annesso o richiamato da un’altra norma.
- Efficienza di filtrazione batterica: quante colonie di un aerosol batterico il materiale trattiene, contate con il metodo dell’annesso B.
- Respirabilità, cioè pressione differenziale, annesso C: si legge la differenza di pressione necessaria a tirare aria attraverso una superficie circolare di 25 millimetri di diametro con una portata costante di 8 litri al minuto.
- Resistenza agli spruzzi, con il metodo di ISO 22609:2004, richiamata fra i riferimenti normativi.
- Pulizia microbiologica, cioè carica microbica o bioburden, provata secondo EN ISO 11737-1:2018 su un minimo di cinque mascherine dello stesso lotto.
Accanto a queste sta la valutazione biologica: la mascherina viene classificata come dispositivo che tocca la superficie del corpo con contatto limitato secondo EN ISO 10993-1, e la scelta delle prove tossicologiche applicabili resta al fabbricante.
La tabella dei valori
Nell’edizione 2019 la tabella dei requisiti chiede filtrazione batterica non inferiore al 95 per cento per il tipo I e non inferiore al 98 per cento per il tipo II e per il IIR; pressione differenziale sotto 40 Pa per centimetro quadrato per i primi due tipi e sotto 60 per il IIR; resistenza agli spruzzi non richiesta per i tipi I e II e almeno 16,0 kPa per il IIR; carica microbica non superiore a 30 CFU per grammo, uguale per tutti.
Fra tipo II e tipo IIR il numero che cambia non è la filtrazione, che resta la stessa, ma la respirabilità, che al IIR è concessa peggiore. Non è una distrazione del comitato: uno strato capace di fermare un getto di liquido oppone più resistenza anche all’aria, e la norma mette la contropartita dentro la tabella invece di lasciarla implicita.
Che cosa EN 14683 non copre
La norma misura il materiale, non la tenuta sul viso. L’edizione 2025 lo scrive in una nota esplicita: le mascherine progettate secondo il documento non sono attese sigillare strettamente sul volto, e in assenza di una valutazione quantitativa della perdita di bypass la perdita totale non è ben definita. Tutte le prove prestazionali si eseguono su provini piatti ritagliati dal prodotto finito o su mascherine intere stese, mai su un viso.
Non è nemmeno una norma per i respiratori. Il testo rimanda a documenti diversi per i facciali filtranti destinati alla protezione delle vie respiratorie di chi li indossa, in particolare a EN 149, e l’annesso informativo per gli utilizzatori ripete che quando l’uso previsto è quello, si applica la legislazione sui dispositivi di protezione individuale e non questa norma. Le due famiglie hanno metodi di prova diversi, unità di misura diverse e finalità dichiarate diverse.
Dall’edizione 2019 a EN 14683:2025
La revisione ha cambiato parecchio senza toccare la logica dei tipi. L’unità della pressione differenziale è passata da Pa per centimetro quadrato a Pa: i laboratori di prova accreditati riportano ora un limite di 200 Pa per i tipi I e II e di 300 Pa per il IIR, coerente con la superficie di prova di 4,9 centimetri quadrati usata nell’annesso C. È sparita l’opzione di dimensionare i campioni con un livello di qualità accettabile del 4 per cento negli annessi B e C, il metodo della carica microbica è stato riscritto, il metodo della filtrazione batterica precisato sull’uso dell’impattore.
Cambia anche il rapporto con la legislazione europea. L’edizione 2019 porta un annesso informativo che mappa le proprie clausole sul requisito essenziale 8.1 della direttiva sui dispositivi medici, dichiarando coperti l’integrità durante l’uso, la presenza di un mezzo per l’aderenza, la filtrazione batterica, la resistenza agli spruzzi dove applicabile e la carica microbica, ed escludendo per iscritto la progettazione del processo di fabbricazione. Lo stesso annesso avverte che la presunzione di conformità resta valida solo finché il riferimento alla norma compare nell’elenco pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’edizione 2025 riallinea l’impianto al regolamento (UE) 2017/745.
Sono comparse voci nuove nel vocabolario, fra cui prodotto monouso, prodotto riutilizzabile, ricondizionatore e mascherina medica trasparente, quest’ultima con un annesso dedicato: una sezione trasparente che lascia vedere la bocca e parte delle espressioni cambia la comunicazione con chi legge le labbra. Un capitolo nuovo tratta fabbricazione, ricondizionamento e documentazione, e un altro annesso informativo raccoglie i motivi tecnici dietro i requisiti. Sulla confezione, infine, la norma pretende due informazioni minime: il numero della norma stessa e il tipo di mascherina indicato in tabella.
