Battericida indica un esito misurato, non una sostanza
Nel lessico tecnico battericida non è il nome di una famiglia di prodotti ma la qualifica di un risultato: dice che, in condizioni definite e verificate con un metodo di prova, il numero di batteri vitali di un ceppo indicato è sceso di una quantità stabilita. La stessa parola si applica ad antibiotici, disinfettanti e antisettici, che non hanno nulla in comune se non l’esito che riescono a dimostrare.
Il suffisso -cida viene dal latino caedere e forma i nomi degli agenti che distruggono l’organismo nominato nella prima parte della parola, mentre -statico marca quelli che ne bloccano la moltiplicazione. La coppia serve a leggere qualunque dichiarazione di questo tipo, ma nell’uso normativo il confine fra le due non è qualitativo: è un numero.
Quel numero è la riduzione logaritmica, cioè il logaritmo decimale del rapporto fra la conta dei microrganismi vitali prima del contatto e quella dopo. Un logaritmo vale un fattore dieci, tre logaritmi un fattore mille, cinque un fattore centomila. Dire che una riduzione è del 99,999 per cento e dire che è di cinque logaritmi è dire la stessa cosa.
Battericida e batteriostatico
Un agente batteriostatico blocca la moltiplicazione: la popolazione non cresce, ma le cellule restano vitali e, se l’agente viene allontanato o diluito sotto una certa soglia, la crescita riparte. Un agente battericida fa invece scendere la conta delle cellule vitali.
In farmacologia antibatterica il confine ha una definizione operativa. La linea guida CLSI M26-A fissa la concentrazione minima battericida, o MBC, come la più bassa concentrazione alla quale dell’inoculo finale sopravvive meno di un millesimo, cioè quella che produce una caduta di almeno tre logaritmi nelle unità formanti colonia per millilitro. Per convenzione una molecola viene detta battericida quando il rapporto fra MBC e concentrazione minima inibente non supera quattro.
Ne discende una conseguenza che le etichette non riportano: la stessa molecola può ricadere da una parte o dall’altra secondo la specie, la densità dell’inoculo e il tempo di osservazione. La qualifica descrive un accoppiamento fra molecola e condizioni, non una proprietà assoluta.
Ceppi di prova, sporco e tempo di contatto
La prova tipo è quantitativa in sospensione: una sospensione di un ceppo di collezione viene messa a contatto con il prodotto a una concentrazione, una temperatura e un tempo fissati, poi la reazione si ferma con un neutralizzante e i sopravvissuti si contano su terreno solido. Senza il passaggio di neutralizzazione il prodotto continuerebbe ad agire dentro la piastra e il conteggio uscirebbe falsato in suo favore.
Nella EN 13727:2012+A2:2015, la prova in sospensione per l’area medica, i ceppi obbligatori sono Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus ed Enterococcus hirae, ai quali si aggiunge Escherichia coli K12 per il lavaggio e la frizione igienica delle mani, oppure Enterococcus faecium per la disinfezione degli strumenti.
Il terzo elemento è lo sporco. La norma prescrive una sostanza interferente che simula il materiale organico presente sul campo: 0,3 g/l di albumina bovina per le condizioni pulite, e per quelle sporche 3,0 g/l di albumina insieme a 3 ml/l di eritrociti di pecora. La temperatura di prova è 20 gradi, mentre il tempo di contatto cambia con l’impiego: da 30 a 60 secondi per la frizione igienica delle mani, da uno a cinque minuti per quella chirurgica, fino a sessanta minuti per l’immersione degli strumenti.
Cinque logaritmi in sospensione, quattro sulla superficie
Il criterio di superamento cambia con la norma e con l’impiego, ed è la ragione per cui una dichiarazione senza la sigla accanto non dice quasi niente.
- EN 13727, area medica, prova in sospensione: riduzione di almeno cinque logaritmi per i disinfettanti e per la frizione igienica e chirurgica delle mani, almeno tre per il lavaggio igienico.
- EN 1276:2019, area alimentare, industriale, domestica e collettiva, sempre in sospensione: almeno cinque logaritmi su Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus ed Enterococcus hirae.
- EN 13697:2015+A1:2019, prova su superficie non porosa senza azione meccanica: almeno quattro logaritmi per l’attività battericida, almeno tre per quella fungicida o levuricida.
- EN 16615, prova dei quattro campi con salvietta e azione meccanica in area medica: almeno cinque logaritmi sul primo campo per i batteri e almeno quattro per Candida albicans, con la verifica aggiuntiva di quanta contaminazione la salvietta trasporta sui campi successivi.
Il numero non è una proprietà della molecola: è la soglia di superamento di quella prova, a quelle condizioni. Un grado di sporco in più o un minuto di contatto in meno, e lo stesso prodotto può non superarla.
Quale prova sostiene una dichiarazione battericida
A tenere insieme la famiglia c’è una norma quadro, la EN 14885:2022, che non descrive nessuna prova: stabilisce quali norme europee vanno applicate per sostenere una data dichiarazione, in funzione dell’area d’uso, del tipo di applicazione e delle condizioni d’impiego.
La scala che usa ha tre gradini. Le prove di fase 1 sono sospensioni di base che dicono se una sostanza ha attività su certi microrganismi, ma non riproducono a sufficienza le condizioni di applicazione e da sole non bastano a sostenere una dichiarazione legata a un impiego preciso: è il caso della EN 1040, che resta una prova di selezione. La fase 2 primo passo introduce le variabili pratiche, concentrazione, tempo, temperatura e sostanza interferente. La fase 2 secondo passo riproduce l’impiego reale: superfici, strumenti, mani, tessili.
In Italia il fascicolo che raccoglie questi rapporti di prova sfocia in un’autorizzazione preventiva. L’Istituto Superiore di Sanità ricorda che i prodotti che vantano un’azione disinfettante battericida, fungicida o virucida ricadono in due percorsi distinti, quello nazionale dei presidi medico chirurgici e quello europeo dei biocidi. Detergenti e igienizzanti restano fuori da entrambi: non hanno autorizzazione preventiva e non dichiarano quell’azione.
Quello che la parola lascia fuori
Una dichiarazione battericida riguarda le cellule vegetative dei ceppi provati e niente altro. Le spore batteriche, forme quiescenti con involucri propri, hanno prove e criteri separati, e un risultato ottenuto sulle cellule vegetative non si estende a loro. Lo stesso vale per lieviti, funghi filamentosi e virus: ogni dichiarazione poggia su una prova propria, con i suoi organismi e le sue soglie.
Anche dentro i batteri il perimetro è quello dei ceppi elencati dalla norma, scelti come rappresentanti e non come inventario. Per questo la forma utile della dichiarazione porta sempre con sé tre cose: la sigla della norma con la sua edizione, le condizioni pulite o sporche, e il tempo di contatto. Senza, resta un aggettivo.
