Il poliestere del para-diossanone
Il polidiossanone è un poliestere sintetico assorbibile, ottenuto per polimerizzazione ad apertura d’anello del para-diossanone con un catalizzatore organometallico. Allo stato puro è un solido incolore e cristallino. Le istruzioni d’uso ne riportano la formula empirica come (C4H6O3)n e dichiarano un contenuto di polimero attorno al 99,5% in peso del filo. Nelle schede tecniche compare con la sigla PDO.
Il tratto che lo separa dagli altri poliesteri assorbibili sta dentro l’unità che si ripete: accanto ai gruppi estere la catena porta un ossigeno etereo, e le fonti chimiche attribuiscono proprio a quell’ossigeno la flessibilità della catena. Il dato che lo misura è la temperatura di transizione vetrosa, compresa fra -10 e 0 gradi: a temperatura ambiente, e a maggior ragione a temperatura corporea, il polimero è già oltre quella soglia. La cristallinità resta alta, attorno al 55%, ma il materiale non è rigido come i poliesteri fatti di sole unità glicoliche, che la transizione vetrosa ce l’hanno fra 35 e 40 gradi, cioè attorno alla temperatura del corpo.
Perché il polidiossanone si estrude in filo unico
Quella flessibilità è la ragione della forma. Un filamento unico di polidiossanone si piega senza spezzarsi anche nei calibri grossi, quindi il materiale si lavora in monofilo, mentre l’acido poliglicolico e la poliglactina 910 arrivano in forma intrecciata perché in filo unico sarebbero scomodi. La definizione regolatoria statunitense lo dice apertamente e descrive il dispositivo come un filo monofilamento sterile e flessibile preparato dal poliestere poli(p-diossanone).
L’estrusione ha però un limite di processo che è dello stesso polimero: va condotta alla temperatura più bassa possibile, perché scaldando troppo la catena tende a depolimerizzare e a tornare monomero. La conseguenza pratica è che il polidiossanone somma due proprietà che di solito non stanno insieme, la superficie chiusa e priva di interstizi tipica del filo unico e un riassorbimento che lo fa sparire dal tessuto senza rimozione.
Quanto resiste e quanto resta il polidiossanone
Sono due misure distinte e vanno tenute separate. Sulla resistenza, uno studio di impianto in conigli riportato in una istruzione d’uso trova ancora il 79% della forza di partenza dopo 14 giorni, il 68% dopo 28, il 58% dopo 43, il 41% dopo 57, il 22% dopo 90 e circa il 10% dopo 120. La scheda di un altro fabbricante indica intervalli sovrapponibili nella prima parte, 70-80% a due settimane, e più alti dopo, 60-70% a quattro settimane e 50-60% a sei. Altre fonti tecniche scendono più in fretta, attorno alla metà a quattro settimane e a un quarto a sei. La forbice è ampia e va letta come tale, non ridotta a un numero solo.
Sul riassorbimento le fonti sono invece concordi: fra 180 e 190 giorni secondo l’istruzione d’uso citata, fra 180 e 210 giorni secondo la scheda dell’altro fabbricante, che dichiara anche un sostegno del tessuto per 60-90 giorni. Sei o sette mesi sono un ordine di tempo che i fili intrecciati assorbibili non toccano, ed è la ragione per cui questo materiale occupa una posizione tutta sua fra quelli che spariscono. I prodotti finali dell’idrolisi vengono eliminati per via urinaria, in parte per via digestiva, in parte espirati come anidride carbonica.
Il codice regolatorio e che cosa descrive
Negli Stati Uniti il dispositivo ha una voce propria nel codice federale, la 21 CFR 878.4840, intestata alla sutura chirurgica assorbibile in polidiossanone e collocata in classe II con controlli speciali. Il testo descrive un filo che può essere rivestito o non rivestito, tinto o non tinto, fornito con o senza ago attaccato. La collocazione in classe II con controlli speciali vuol dire che il dispositivo non passa per la procedura di approvazione più severa, ma deve rispettare una guida dedicata alle suture chirurgiche, richiamata dallo stesso codice.
Non esiste invece una monografia di farmacopea intestata a questo polimero come sostanza: le monografie riguardano il filo e la sua costruzione, e il materiale vi compare come uno dei possibili. Le notifiche dei fabbricanti richiamano poi norme di prova su diametro, resistenza alla trazione e tenuta dell’ago, che cambiano con il dispositivo dichiarato.
I tessuti in cui viene impiantato
L’impiego dichiarato è l’approssimazione dei tessuti molli. Il testo regolatorio nomina espressamente due casi ulteriori: la chirurgia cardiovascolare pediatrica, dove è attesa la crescita del tessuto suturato, e la chirurgia oftalmica. Sono indicazioni riferite al dispositivo e non proprietà del polimero, e cambiano da un prodotto all’altro secondo quanto il fabbricante ha dichiarato e documentato.
Lo stesso materiale si trova anche in fili con dentelli ricavati sulla superficie, inclinati e disposti a spirale, in un verso solo con un’ansa terminale oppure nei due versi: trattengono il tessuto per forma anziché per nodo, e la geometria dei dentelli è descritta nelle istruzioni d’uso insieme al resto del dispositivo.
Il polidiossanone fuori dalla sutura
Lo stesso polimero viene impiantato in medicina estetica sotto forma di fili sottili, ed è questo impiego a occupare la maggior parte dei risultati quando il nome si cerca su un motore di ricerca. La materia prima è la medesima, l’oggetto no: cambiano la forma, il calibro, il sito di impianto e lo scopo dichiarato, e le due cose non si descrivono con gli stessi documenti tecnici. Oltre a queste due strade il polimero compare in ortopedia, in chirurgia maxillo-facciale, nel rilascio di farmaci e nelle strutture di sostegno per la rigenerazione tissutale, filato in reti a fibre sottilissime. Una voce di glossario può registrare la coincidenza del materiale senza confondere i dispositivi, che restano regolati e classificati separatamente.
