Il fabbricante che non compare sull’etichetta
OEM è la sigla di original equipment manufacturer. Descrive un rapporto fra due imprese: una progetta o fabbrica materialmente un prodotto o un componente, l’altra lo immette sul mercato sotto il proprio marchio. Il primo soggetto resta invisibile a chi compra, il secondo è quello che il cliente riconosce.
La sigla è ambigua, ed è bene saperlo prima di usarla. Nell’accezione originaria l’original equipment manufacturer è chi assembla l’apparecchio finito e acquista da terzi i componenti da montarci dentro. Nell’uso corrente, soprattutto nell’informatica e nei ricambi, la stessa sigla indica il contrario: chi fabbrica il componente destinato a finire nel prodotto di un’altra azienda, oppure il pezzo costruito sulle specifiche del costruttore originale. Le due letture convivono nella documentazione tecnica dei grandi produttori, che le riportano entrambe segnalando che il significato dipende dal settore.
La conseguenza è che la sigla, da sola, non dice quasi nulla. Letta in un capitolato d’appalto può indicare il costruttore dell’apparecchio a cui il pezzo è destinato; letta su una scatola di ricambi indica la provenienza del pezzo; letta in una brochure commerciale indica il tipo di servizio offerto a chi cerca un produttore. Il primo lavoro di chi la incontra è capire chi l’ha scritta e a quale delle tre cose si riferisce.
Come nasce una fornitura OEM
Il motivo per cui questi rapporti esistono è industriale. Chi possiede il marchio e la rete commerciale spesso non possiede stampi, linee, autorizzazioni di stabilimento e volumi per produrre a costi sostenibili; chi possiede impianti e competenza produttiva spesso non ha marchio né distribuzione. La fornitura OEM mette insieme i due pezzi: il committente porta specifiche, disegni, capitolato e talvolta il progetto, il produttore porta la capacità di realizzarlo.
Il grado di controllo del committente varia molto. Può arrivare fino allo stampo di proprietà e al disegno esecutivo, oppure fermarsi a un prodotto già esistente da personalizzare con colore, confezione e marchio. Sono due situazioni con conseguenze diverse su chi risponde di che cosa, e la sigla da sola non le distingue.
OEM, ODM e private label
Accanto a OEM circolano altre due sigle che indicano rapporti vicini ma non uguali. Nell’ODM, original design manufacturer, il progetto è del produttore: il committente sceglie fra modelli già sviluppati e ci mette sopra il proprio nome, senza aver disegnato nulla. Nel private label, o marchio del distributore, l’accento è commerciale: un rivenditore fa produrre a terzi un articolo che vende con la propria insegna.
La differenza pratica sta in chi detiene la conoscenza del prodotto. Se il progetto è del produttore, il committente che cambia fornitore riparte da zero; se il progetto è suo, se lo porta via. E quando qualcosa non funziona, la domanda su chi debba rispondere non si risolve con la sigla ma con il contratto.
Chi appone il proprio nome su un dispositivo medico è il fabbricante
Nel settore dei dispositivi medici questo rapporto ha una conseguenza che quasi nessuno scrive, e che ribalta l’intuizione comune. Il regolamento (UE) 2017/745 definisce all’articolo 2, punto 30, il fabbricante come la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale.
Chi mette il proprio nome su un dispositivo è quindi fabbricante a tutti gli effetti, anche se non ha mai toccato una linea di produzione. Con quella qualifica arrivano gli obblighi dell’articolo 10: sistema di gestione della qualità, documentazione tecnica, valutazione clinica, dichiarazione di conformità UE, marcatura CE, identificativo unico del dispositivo, sorveglianza dopo l’immissione sul mercato e gestione delle azioni correttive. Arriva anche l’obbligo di disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa. Non sono adempimenti delegabili al produttore materiale con una clausola: la responsabilità segue il nome.
L’articolo 16 e l’eccezione dell’accordo
Lo stesso regolamento chiude la strada anche a chi arriva dopo. L’articolo 16, paragrafo 1, lettera a, stabilisce che un distributore, un importatore o un’altra persona assume gli obblighi del fabbricante se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato.
L’eccezione è una sola ed è scritta subito dopo: la disposizione non si applica quando un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi previsti dal regolamento. In altre parole, si può vendere un dispositivo di qualcun altro con il proprio nome accanto, purché il fabbricante resti visibile in etichetta e resti responsabile. Lo stesso articolo disciplina poi il riconfezionamento e la rietichettatura, che chiedono un sistema di gestione della qualità e un preavviso di ventotto giorni al fabbricante e all’autorità competente.
Sul ricambio la sigla dice la provenienza, non il merito
Sui pezzi di ricambio la sigla viene usata come sinonimo di originale, e il confronto è con l’aftermarket, cioè il pezzo prodotto da altri per adattarsi allo stesso apparecchio. La distinzione è di provenienza, non di merito: dice da quale catena di fornitura arriva il pezzo, non quanto duri.
Nel medicale il confine ha però un risvolto regolatorio. Il regolamento considera accessorio il prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, il fabbricante destina a essere usato con uno o più dispositivi specifici per permetterne l’utilizzo conforme alla destinazione d’uso. Chi produce e immette un pezzo compatibile lo fa a proprio nome, e di quel pezzo è fabbricante con obblighi propri; il costruttore dell’apparecchio, dal canto suo, risponde del proprio dispositivo nella configurazione che ha dichiarato. Due catene di responsabilità separate, che la sigla OEM da sola non descrive.
