L’ente che scrive le norme britanniche
BSI è la sigla di British Standards Institution, l’ente di normazione nazionale del Regno Unito. Nasce a Londra nel 1901 come Engineering Standards Committee, diventa British Engineering Standards Association nel 1918, viene incorporato con Royal Charter nel 1929 e assume il nome attuale nel 1931. Il suo mestiere primario è produrre e pubblicare documenti normativi, cioè testi che descrivono come si fa una cosa e con quali prove si verifica.
Una norma non è una legge. È un documento di applicazione volontaria, scritto da comitati tecnici in cui siedono costruttori, laboratori, utilizzatori e autorità, e diventa obbligatoria solo quando un atto normativo la richiama. Confondere i due piani è l’errore più frequente su questa sigla.
BSI come ente normatore nazionale del Regno Unito
La qualifica di ente normatore nazionale non è un titolo di fatto. È formalizzata da un memorandum d’intesa con il governo britannico, il primo dei quali risale al 1982, poi rinnovato più volte: quel documento definisce le responsabilità di interesse pubblico che l’ente assume in cambio del riconoscimento. La forma giuridica resta quella di una società incorporata con Royal Charter, non di un’amministrazione.
Da ente nazionale, BSI siede negli organismi internazionali ed europei: è membro di ISO e IEC, e resta membro a pieno titolo di CEN e CENELEC anche dopo l’uscita del Regno Unito dall’Unione europea, perché le assemblee generali dei due organismi hanno modificato gli statuti creando una categoria di piena appartenenza valida dal primo gennaio 2022. La conseguenza sulla raccolta nazionale è che circa il novantacinque per cento delle norme britanniche non è scritto a Londra: è la ripresa di norme europee e internazionali.
Le sigle BS, BS EN e BS ISO
Il prefisso dice l’origine del documento. BS da solo indica una norma nazionale britannica. BS EN indica una norma europea recepita come britannica: da membro di CEN l’ente è tenuto ad adottare ogni EN come BS EN identica e a ritirare le norme nazionali in contrasto, ed è per questo che lo stesso testo circola come BS EN, DIN EN, UNI EN, NF EN. BS ISO e BS IEC indicano il recepimento di una norma internazionale.
Leggere il prefisso serve a capire quanto lontano arriva un riferimento. Un requisito citato come BS EN vale in tutta l’area che ha recepito quella EN; lo stesso requisito citato come BS e basta è un documento britannico e nient’altro.
BSI come organismo notificato: un mestiere diverso
La seconda funzione non ha niente a che vedere con la prima. Un organismo notificato è un soggetto terzo, designato da uno Stato membro e sorvegliato dall’autorità, che valuta la conformità di prodotti e sistemi di qualità dove la legislazione europea chiede l’intervento di un terzo. Il suo numero identificativo compare accanto alla marcatura CE, e dice che oltre al fabbricante qualcuno ha guardato il fascicolo.
Le due attività stanno in soggetti giuridici distinti. Sui dispositivi medici l’entità olandese del gruppo opera come organismo notificato dell’Unione europea con il numero 2797, designata per il regolamento sui dispositivi medici e per quello sui diagnostici in vitro; l’entità britannica opera con il numero 0086 come organismo approvato per la marcatura britannica. Chi scrive una norma e chi certifica rispetto a quella norma, insomma, portano lo stesso nome ma non sono la stessa struttura.
Dopo l’uscita del Regno Unito dall’Unione europea
Per i dispositivi medici la separazione ha prodotto due mercati con regole proprie. In Gran Bretagna, cioè Inghilterra, Galles e Scozia, vale la marcatura UKCA e la disciplina resta quella delle Medical Devices Regulations 2002; gli organismi notificati britannici sono diventati organismi approvati, con lo stesso numero. In Irlanda del Nord continuano invece ad applicarsi i regolamenti europei, e serve la marcatura CE.
I dispositivi con marcatura CE restano comunque accettati sul mercato britannico per un periodo transitorio, con scadenze articolate: 30 giugno 2028 per i certificati rilasciati sotto le vecchie direttive sui dispositivi medici, 30 giugno 2030 per quelli rilasciati sotto i regolamenti europei e per i diagnostici in vitro certificati sotto la direttiva precedente, e in ogni caso non oltre la scadenza del certificato. È un quadro in evoluzione: l’autorità britannica ha avviato una consultazione sul riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi con marcatura CE, quindi le date sopra vanno verificate al momento in cui servono e non date per definitive.
Norma, certificato e marcatura non sono la stessa cosa
Tre oggetti che la stessa sigla finisce per confondere. La norma è il documento che fissa requisiti e metodi di prova. Il certificato è l’attestato che un prodotto, un processo o un sistema di gestione rispetta un determinato documento, e lo emette un organismo di certificazione dopo una valutazione. La marcatura, CE o britannica, è invece una dichiarazione del fabbricante di conformità alla legislazione applicabile, non un marchio di qualità e non un’attestazione di origine.
Un prodotto può quindi essere conforme a una norma senza avere alcun certificato, e può portare una marcatura senza che un terzo sia mai intervenuto, se per quella classe di rischio la legislazione non lo richiede. Il numero a quattro cifre accanto al marchio è l’unico elemento che dice il contrario.
La sigla BSI in corsia indica un’infezione
Fuori dal mondo normativo la stessa sigla ha un altro significato, e in ambito clinico è il più frequente. BSI sta per bloodstream infection, infezione del torrente ematico: nelle definizioni di sorveglianza dei Centers for Disease Control and Prevention statunitensi indica un’infezione confermata microbiologicamente, classificata come primaria quando non si identifica un’altra sede d’origine e secondaria quando deriva da un focolaio localizzato altrove. La sigla vicina CLABSI restringe il campo alle infezioni associate a catetere venoso centrale.
Quando una sigla di tre lettere compare in un documento sanitario, insomma, il contesto vale più del glossario: in un fascicolo tecnico rimanda a un ente normatore, in un rapporto di sorveglianza ospedaliera a tutt’altro.
